偃师区市场监督管理局2023年药品抽检工作方案

偃师区市场监督管理局

2023年药品抽检工作方案

为加强药品监督管理，保障公众用药安全，根据《2023年洛阳市药品监督抽检工作方案》,结合我区实际,制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以落实"四个最严"为根本遵循,坚持问题导向,突出重点环节、重点品种，提高抽检的针对性、靶向性，做到有的放矢，均衡抽检，确保工作顺利开展。

二、抽检计划

2023年度洛阳市局安排我区计划抽检药品30批次,由我区局承担抽样工作,市级药品检验所承担药品检验工作，药品抽样工作在10月25日前完成。

三、抽样标准

严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽样原则及程序》等文件要求,采取有效措施,提高工作效率,确保按时保质保量完成药品监督抽检工作任务。

四、抽样品种及范围

重点对经营使用环节风险高、适用面广、临床用量大、不良反应集中、投诉举报较多的品种以及防疫类药品开展监督抽检,注重抽检的多样性，提高抽检品种和被抽检单位的覆盖面，做到区域无死角、品种全覆盖。同时要兼顾经营和使用环节，兼顾地域、单位和品种，避免过度集中抽样和重复抽检。

五、工作要求

1、本轮抽检严格按照抽样程序，认真核对抽样品种的规格、批号、生产单位等信息，保证封装规范性。

2、抽样人员抽样时应开展必要的现场检查，查看被抽检单位贮藏场所环境控制措施、运行状态、购进票据及资质。抽样过程通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程、样品信息、抽样环境等信息予以记录。

3、加强对被抽检单位对于抽检中发现的不符合标准规定的药品，及时采取有效控制措施,依法进行核查处置,切实消除风险隐患,保障药品质量安全。

4、严格遵守廉洁纪律和工作纪律, 未经组织单位授权不得擅自发布有关抽检的信息,不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位,不得利用抽检结果开展有偿活动,不得随意更改抽样地点和样品信息, 不得瞒报、谎报、漏报检验数据,确保结果的真实性、客观性和准确性。